تفاوت اصلی بین NCE و NME این است که NCE هیچ بخش فعالی ندارد که توسط FDA (سازمان غذا و دارو) تایید شده باشد، در حالی که NME یک قسمت فعال دارد که قبلاً توسط FDA تأیید نشده است.
اصطلاح NCE و NME برای دسته‌بندی داروها بر اساس وجود یا عدم وجود بخش‌های فعال، که بخش‌هایی از داروها هستند که می‌توانند بر فعالیت دارو تأثیر بگذارند، استفاده می‌شوند. به طور کلی، دارویی با یک نیمه فعال از نظر درمانی مفیدتر است. FDA بیان می‌کند که دارویی که فاقد بخش فعال است، همانطور که قبلاً توسط FDA تأیید شده است، یک موجودیت مولکولی جدید یا NME است و دارویی که حاوی یک بخش فعال است که توسط FDA تأیید شده است، یک موجود شیمیایی جدید یا NCE است.
NCE چیست؟
NCE مخفف New Chemical Entity است. طبق گفته FDA، NCE دارویی است که حاوی هیچ بخش فعالی است که تاکنون توسط FDA تایید نشده است. یعنی؛ داروهای این کلاس یک بخش تایید شده فعال ندارد. این تأییدیه خاص در رابطه با بخش 505 (b) قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی داده شده است. معمولاً، محصولاتی که در دسته NCE قرار می‌گیرند، پس از دریافت تأییدیه، انحصار بازار پنج ساله دریافت می‌کنند. علاوه بر این، در طول این دوره زمانی پنج ساله، FDA هیچ درخواستی را برای نسخه های عمومی محصول ارائه شده تحت قانون 505(b) نمی پذیرد.
علاوه بر این، یک بخش فعال معمولاً شامل یک مولکول یا یک یون است. با این حال، بخش‌هایی از مولکول را که باعث تبدیل آن به استر، نمک یا مشتقات دیگری از این دو شکل می‌شود (به عنوان مثال، کلات، کمپلکس و غیره) حذف می‌کند.) که مسئول فعالیت فیزیولوژیکی محصول است. علاوه بر این، موجودیت شیمیایی جدید می تواند یک قرص، کپسول، محلول، کرم و غیره باشد.
NME چیست؟
NME مخفف New Molecular Entity است. این اصطلاح هر دارویی را توصیف می کند که حاوی یک بخش فعال است که هرگز توسط FDA تأیید نشده است. بنابراین، محصولاتی که در این دسته قرار می‌گیرند، حداقل یک بخش فعال (قبلاً) تأیید نشده دارند.
علاوه بر این، محصولات تحت NME سه سال برای انحصار داده های بازار دریافت می کنند. این بازه زمانی داده می شود که این نیمه فعال قسمتی باشد که قبلاً توسط FDA تأیید شده باشد و اکنون تحت بررسی های بالینی جدید باشد. علاوه بر این، اگر شرکتی داده‌های تحقیقات بالینی جدید را برای یک محصول خاص که دارای بخش فعال است منتشر کند، این محصول در دسته NME قرار می‌گیرد.
تفاوت بین NCE و NME چیست؟
اصطلاحات NCE و NME برای دسته بندی داروها بر اساس وجود یا عدم وجود نیمه فعال استفاده می شود. تفاوت اصلی بین NCE و NME این است که NCE هیچ بخش فعالی ندارد که تا به حال توسط FDA تایید شده باشد، در حالی که NME یک قسمت فعال دارد که قبلا توسط FDA تایید نشده است.
علاوه بر این، تفاوت دیگری بین NCE و NME در دوره زمانی ارائه شده برای انحصار داده های بازار وجود دارد. برای NCE، دوره زمانی برای انحصار داده های بازار پنج سال و برای NME، سه سال است. علاوه بر این، در طول این دوره زمانی پنج ساله ارائه شده برای NCE، FDA هیچ درخواستی را برای نسخه های عمومی محصول ارائه شده تحت قانون 505(b) نمی پذیرد. برای NME، این دوره زمانی داده می‌شود که این نیمه فعال قسمتی باشد که قبلاً توسط FDA تأیید شده باشد و اکنون تحت بررسی‌های بالینی جدید قرار گرفته باشد.
خلاصه - NCE در مقابل NME
اصطلاحات NCE و NME برای دسته بندی داروها بر اساس وجود یا عدم وجود نیمه فعال استفاده می شود. تفاوت اصلی بین NCE و NME این است که NCE هیچ بخش فعالی ندارد که تا به حال توسط FDA تایید شده باشد، در حالی که NME یک قسمت فعال دارد که قبلا توسط FDA تایید نشده است.
